保健食品備案制即將正式實施！ 自去年新修訂的《食品安全法》中明確將保健食品分為注冊與備案兩種管理辦法，備案制正式出臺只是時間問題，此前，CFDA已經(jīng)向WTO遞交了《保健食品注冊與備案管理辦法》（下稱“辦法”）的送審稿，業(yè)內(nèi)預(yù)測即將生效，果不其然，近日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局畢井泉局長簽署第22號令《保健食品注冊與備案管理辦法》。辦法共8章75條，將于2016年7月1日起施行。
靴子落地：7月正式實施
保健食品的備案制終于來了！
從此，保健食品上市的管理模式將變?yōu)樽耘c備案相結(jié)合的管理模式。
那么，哪些產(chǎn)品是需要注冊，哪些產(chǎn)品又只需要備案即可？
《辦法》第十九條指出——
生產(chǎn)和進(jìn)口下列產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)申請保健食品注冊：
（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；
（二）首次進(jìn)口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。
首次進(jìn)口的保健食品，是指非同一國家、同一企業(yè)、同一配方申請中國境內(nèi)上市銷售的保健食品。
而第四十五條指出——
生產(chǎn)和進(jìn)口下列保健食品應(yīng)當(dāng)依法備案：
（一）使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；
（二）首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。
首次進(jìn)口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，其營養(yǎng)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)是列入保健食品原料目錄的物質(zhì)。
其中，進(jìn)口保健食品備案應(yīng)當(dāng)向國家食品藥品監(jiān)督管理總局受理機構(gòu)提出。國產(chǎn)保健食品備案應(yīng)當(dāng)向備案人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門受理機構(gòu)提出。
在申請備案時，需要提交包括產(chǎn)品研發(fā)報告、產(chǎn)品配方材料在內(nèi)的多項材料，前者要包括研發(fā)人、研發(fā)時間、研制過程、科學(xué)依據(jù)、驗證數(shù)據(jù)，與產(chǎn)品安全性、保健功能和質(zhì)量可控性的綜述報告及相關(guān)科學(xué)依據(jù)等。后者要求包括原料和輔料名稱及用量、合法來源、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、使用依據(jù)、檢驗合格證明以及原料使用部位和品種鑒定報告等。
如果是申請進(jìn)口保健食品備案，還要補充產(chǎn)品生產(chǎn)國（地區(qū)）政府主管部門或者能夠承擔(dān)法律責(zé)任的機構(gòu)等出具的該產(chǎn)品上市銷售一年以上的證明文件、境外銷售及人群食用情況的分析說明報告等。
保健食品原料目錄關(guān)系重大
上述兩條中的第（二）點容易理解，那么第（一）點當(dāng)中涉及的“保健食品原料目錄”又是何物？使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品，即符合備案制條件，能否進(jìn)入保健食品原料目錄必然成為保健品生產(chǎn)企業(yè)當(dāng)前的關(guān)注點。
CFDA對辦法的權(quán)威解讀中也指出，依據(jù)新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品注冊和備案管理的必要條件和前提基礎(chǔ)。當(dāng)前，總局正在會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門、國家中醫(yī)藥管理部門制定相關(guān)管理辦法及配套目錄，力爭早日出臺。
去年7月，CFDA開始對《保健食品保健功能目錄原料目錄管理辦法﹙征求意見稿﹚》公開征求意見。這個征求意見稿中，提到“國家對保健食品原料目錄與保健功能目錄實施動態(tài)管理”，將“及時調(diào)整保健食品原料目錄和保健功能目錄”。
其中，納入條件有——
列入保健食品原料目錄中的原料應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）具有廣泛的國內(nèi)外食用歷史和充足的科學(xué)依據(jù)；
（二）具有明確的用量范圍和對應(yīng)的符合保健功能目錄要求的保健功能；
（三）具有穩(wěn)定可控的質(zhì)量技術(shù)要求；
（四）具有符合安全性、有效性要求的科學(xué)依據(jù)；
（五）具有科學(xué)適用、穩(wěn)定可靠的功效成分或者標(biāo)志性成分、含量范圍及檢測方法；
（六）按照規(guī)定用量及方法食用，對適用人群安全、無害。
還有排除條件——
具有下列情形之一的，不得列入保健食品原料目錄：
（一）無保健食品食用記錄，或者缺乏有效的上市后人群食用評價數(shù)據(jù)資料的原料；
（二）經(jīng)食用安全風(fēng)險評價，對人體健康可能存在一定潛在危害和不確定因素的原料；
（三）禁止食用或者不符合有關(guān)國家野生動植物保護法律法規(guī)規(guī)定的原料；
（四）無法制定通用要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化管理和工業(yè)化生產(chǎn)的原料；
（五）其他不應(yīng)當(dāng)列入的原料。
并表示：“任何單位或者個人在開展相關(guān)研究的基礎(chǔ)上，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理總局保健食品審評中心提出擬列入保健食品原料目錄的原料申請以及已列入保健食品原料目錄原料的調(diào)整申請”。
值得注意的是，“使用保健食品原料目錄內(nèi)的原料生產(chǎn)保健食品，經(jīng)提取、純化等再加工工藝的，屬于依法應(yīng)當(dāng)注冊的保健食品”。
那么，這個目錄的模樣到底如何？
說實話，目錄的終極模樣，還沒有人知道，因為正式的目錄還沒有公布，第一批目錄目前正在征求意見中，截止至3月4日。
此外，注冊和備案上市的產(chǎn)品，獲得的文號格式是不一樣的！
其中注冊的是這樣的——
國產(chǎn)保健食品注冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；
進(jìn)口保健食品注冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。
而備案的是這樣的——
國產(chǎn)保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區(qū)域代碼+6位順序編號；進(jìn)口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。
藍(lán)帽子會否成為廢紙？
《中國經(jīng)營報》2014年5月曾經(jīng)報道，審批制存廢問題背后無疑是已獲牌企業(yè)與未獲牌企業(yè)之間的利益之爭，廣東保健食品行業(yè)有幾十家大型企業(yè)正在聯(lián)名起草反對備案制的意見書。有已經(jīng)獲得90多個批文企業(yè)負(fù)責(zé)人甚至擔(dān)心，一旦取消審批制，那么其手上持有的一大把批文豈不變成一沓廢紙？
那么，原來拿到的批文會變成廢紙嗎？辦法指出，保健食品注冊人將注冊產(chǎn)品一次性全權(quán)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方時，對于原注冊中已經(jīng)認(rèn)可的申請材料可以根據(jù)實際情況簡化審評。另外，獲得注冊的保健食品轉(zhuǎn)為備案管理的，可以同時標(biāo)明原注冊文號。
另外，CFDA解讀文件還指出，辦法對保健食品命名作出了明確規(guī)定，這些規(guī)定是在廣泛征求企業(yè)、行業(yè)組織、基層監(jiān)管部門以及專家意見的基礎(chǔ)上形成的，并且已于2015年8月在國務(wù)院法制辦網(wǎng)站公開征求意見。2015年8月25日總局發(fā)布了《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品命名有關(guān)事項的公告》，明確總局不再批準(zhǔn)以含有表述產(chǎn)品功能相關(guān)文字命名的保健食品，并要求已批準(zhǔn)注冊的相關(guān)產(chǎn)品按照有關(guān)規(guī)定變更產(chǎn)品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認(rèn)知度問題，總局近期發(fā)布了《關(guān)于保健食品命名有關(guān)事項的公告》，給生產(chǎn)企業(yè)一定的過渡期，允許標(biāo)注新產(chǎn)品名稱的同時標(biāo)注原產(chǎn)品名稱。目前，總局正在進(jìn)一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細(xì)則，規(guī)范保健食品命名以及技術(shù)審評等監(jiān)管工作。
毫無疑問，隨著備案制的實施，保健食品行業(yè)的市場準(zhǔn)入方式變化，市場格局也可能隨之變化。（新康界）
