中國(guó)制藥行業(yè)將迎來(lái)“最嚴(yán)”標(biāo)準(zhǔn)。記者從國(guó)家食藥監(jiān)總局獲悉，2015年版《中國(guó)藥典》12月1日起正式實(shí)施，新版藥典在藥品收載、檢驗(yàn)技術(shù)等方面水平大大提升，這意味著我國(guó)用藥安全有了更嚴(yán)格的保障。
《中國(guó)藥典》是國(guó)家為保證藥品質(zhì)量、確保民眾用藥安全制定的標(biāo)準(zhǔn)和法典，可以說(shuō)是藥企藥品研制、生產(chǎn)的“緊箍咒”、民眾用藥安全的“防護(hù)墻”。本版藥典是新中國(guó)成立以來(lái)的第十版，其中所涉及的眾多制藥標(biāo)準(zhǔn)都大大提高。
“此前，習(xí)近平總書(shū)記多次強(qiáng)調(diào)，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)‘四個(gè)最嚴(yán)’，加快建立科學(xué)規(guī)范的食品藥品安全治理體系。”國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉說(shuō)。
同時(shí)，張偉認(rèn)為，最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)，應(yīng)當(dāng)是最適用的標(biāo)準(zhǔn)。新版藥典實(shí)施后，我國(guó)用藥水平、制藥水平、監(jiān)管水平將全面升級(jí)。
張偉介紹，新標(biāo)準(zhǔn)中被要求檢測(cè)的藥品達(dá)到5608個(gè)，比上一版新增1082個(gè)。這些藥品涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)目錄品種和臨床常用藥品，更加適合于臨床用藥的需求。檢測(cè)覆蓋原料藥、輔料、藥品包材、生產(chǎn)過(guò)程等環(huán)節(jié)，特別加強(qiáng)了質(zhì)量全程管理，形成比較完整的標(biāo)準(zhǔn)體系。在檢測(cè)技術(shù)方面，充分借鑒國(guó)際先進(jìn)質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，檢測(cè)方法的專屬性、靈敏性和準(zhǔn)確性都有所提高。同時(shí)，一些簡(jiǎn)便易行、經(jīng)濟(jì)實(shí)用的常規(guī)檢測(cè)方法得到保留。
另外，本次標(biāo)準(zhǔn)特別關(guān)注中藥安全。新版藥典更注重中藥檢測(cè)指標(biāo)的制定和增加，在具體的中藥品種、范例和通則中，指標(biāo)制定都有嚴(yán)格的要求。（北京商報(bào)）
