保健食品審批制或逐步向備案制過(guò)渡
備案后需加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管
隨著人們經(jīng)濟(jì)狀況的改善和自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，保健食品開(kāi)始進(jìn)入普通市民的視野，不管在超市還是藥店，隨處可見(jiàn)各種功能宣稱的保健食品；從市場(chǎng)特點(diǎn)來(lái)看，國(guó)內(nèi)保健食品企業(yè)及產(chǎn)品種類不斷增加，近年來(lái)市民自主購(gòu)買(mǎi)行為的增加也使得市場(chǎng)更加理性。另一方面，目前保健食品的功能宣稱種類相對(duì)固定，能否涵蓋市場(chǎng)多種多樣的產(chǎn)品？業(yè)內(nèi)專家表示，保健食品功能審批一直是開(kāi)放的，允許企業(yè)自行申報(bào)，但出于多種原因企業(yè)不愿申報(bào)，導(dǎo)致功能宣稱種類的相對(duì)固定化。
保健食品審批制或逐步向備案制過(guò)渡
2014年7月2日下午，十二屆人大九次會(huì)議完成了《中華人民共和國(guó)食品安全法（修訂草案）》（以下簡(jiǎn)稱修訂草案）的初次審議，并正式向社會(huì)廣泛征求意見(jiàn)。修訂草案中，關(guān)于保健食品的注冊(cè)首次提到了實(shí)施備案制。
中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)徐華鋒表示，保健食品的審批將可能逐步向備案制過(guò)渡，由之前的審批制過(guò)渡到備案制也是為了提高效率。
在目前實(shí)行的管理模式下，一款產(chǎn)品要獲得保健食品審批（即小藍(lán)帽），首先要進(jìn)行試驗(yàn)，包括毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn)、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等諸多內(nèi)容。
“從時(shí)間上來(lái)說(shuō)，這些試驗(yàn)可能持續(xù)數(shù)月或半年甚至更長(zhǎng)時(shí)間，尤其是一些涉及人體試驗(yàn)的項(xiàng)目，然后進(jìn)行申請(qǐng)，符合情況后由省級(jí)部門(mén)向國(guó)家相關(guān)部門(mén)遞交申請(qǐng)，相關(guān)部門(mén)與保健食品審評(píng)中心組織專家對(duì)產(chǎn)品的配方、配伍科學(xué)性及其他生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)等進(jìn)行審核，通過(guò)審核后才能獲得保健食品審批，宣稱相應(yīng)的保健功能。”
相對(duì)來(lái)說(shuō)，重點(diǎn)環(huán)節(jié)仍在審核前的試驗(yàn)部分，審批環(huán)節(jié)有一定的滯后性，這也是未來(lái)改革的方向所在，審批權(quán)限下放，審批流程也將縮短，對(duì)保健食品實(shí)行分級(jí)分類管理。
過(guò)渡時(shí)間表尚未確定，或從易監(jiān)管產(chǎn)品入手
如果實(shí)行備案制，程序可以相對(duì)簡(jiǎn)化為行政審批，有明確的審批時(shí)限。至于向備案制的過(guò)渡時(shí)間，徐華鋒表示：“目前具體方案仍在研究中，但改革的方向是確定的。相關(guān)的機(jī)構(gòu)也正在組織專家進(jìn)行備案前的準(zhǔn)備工作。”
諾天源中國(guó)董事總經(jīng)理夏俊波在接受媒體采訪時(shí)曾表示，市場(chǎng)上的同類商品并不少見(jiàn)，再進(jìn)行注冊(cè)審批是一種資源浪費(fèi)，而且備案制強(qiáng)調(diào)了企業(yè)的責(zé)任。
但需要重申的是，保健食品的備案制是逐步進(jìn)行的，不是“一刀切”。“首先會(huì) 從一些相對(duì)容易監(jiān)管的產(chǎn)品入手，另一方面，區(qū)別于很多保健食品，膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑一般也不涉及疾病相關(guān)的功效聲稱，管理相對(duì)簡(jiǎn)單，可能會(huì)作為首批備案制管理類別。” 徐華鋒說(shuō)。
也有人對(duì)備案制表達(dá)了相反的觀點(diǎn)。中國(guó)保健協(xié)會(huì)副秘書(shū)長(zhǎng)張大超曾表示，備案制管理忽視了事前的檢驗(yàn)，可能會(huì)導(dǎo)致保健食品安全問(wèn)題。雖然審批制程序復(fù)雜，但是中國(guó)的保健食品自1996年7月實(shí)施審批制以來(lái)，18年未出現(xiàn)重大安全事故。
膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑或成首批備案管理類別
徐華鋒表示，膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑或作為首批備案制管理類別，這是因?yàn)樯攀碃I(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的管理相對(duì)來(lái)說(shuō)比較容易，市場(chǎng)常見(jiàn)種類大多用來(lái)補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等，利用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)可以監(jiān)管很多產(chǎn)品；而其他類別的產(chǎn)品之間，雖然功能相似，但成分組成可能有很大差異，尤其是主要功效性成分的配比都存在明顯差距，而且產(chǎn)品的個(gè)性化比較強(qiáng)，有可能仍要采取單個(gè)審批的制度。“嚴(yán)格來(lái)說(shuō)，膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑是一個(gè)俗稱，其實(shí)并不是一個(gè)專業(yè)名詞或法律意義上的名詞，其涵蓋的類別可能包括普通食品及可能具有某些功效的食品等，至于未來(lái)膳食營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的具體劃分，還要等待新的食品安全法修訂，保健食品的管理辦法同樣如此。”
根據(jù)之前的定義，保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品。即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。對(duì)于一些未獲得保健食品審批的食品能否宣稱一些功能，也要等待食品安全法的修訂。“比如說(shuō)我們經(jīng)常接觸的普通食品，如大棗、紅豆等，能否有一定的功能宣稱等，因?yàn)槭聦?shí)上，可以說(shuō)每種食品都有一定的功效，只是功效大小、針對(duì)人群等有所不同而已。”
保健食品功能宣稱一直是開(kāi)放的
目前的保健食品功能宣稱為27種，但市場(chǎng)上的相關(guān)或類似產(chǎn)品多種多樣，幾十種產(chǎn)品功能宣稱能否覆蓋整個(gè)行業(yè)？徐華鋒表示，目前的功能宣稱的確已經(jīng)很難涵蓋市場(chǎng)上所有的產(chǎn)品，這也是改革的原因之一。
另外，“受傳統(tǒng)‘藥食同源’觀念的影響，很多食品也具備某些方面的功效，但人們?cè)谫?gòu)買(mǎi)時(shí)，某些食品是否‘對(duì)癥’，還是應(yīng)該以國(guó)家相關(guān)審批為準(zhǔn)，因?yàn)檫@是對(duì)功效明確性的最好證明。我們不排除某些普通食品可能具有某種功能，但區(qū)別在于功能并未得到相關(guān)部門(mén)審驗(yàn)。另一方面，其實(shí)保健食品的功能宣稱一直是開(kāi)放的，現(xiàn)在企業(yè)也可以提出申請(qǐng)新的保健食品功能，提交相應(yīng)的材料證明其有效性的依據(jù)和方法等，通過(guò)審評(píng)委員會(huì)評(píng)審即可。”
■ 市場(chǎng)觀察
保健食品消費(fèi)逐漸趨于理性
針對(duì)近幾年來(lái)保健食品市場(chǎng)呈現(xiàn)出的新特點(diǎn)，中國(guó)保健協(xié)會(huì)副理事長(zhǎng)徐華鋒表示，從近幾年的情況來(lái)看，保健食品市場(chǎng)已經(jīng)呈現(xiàn)出逐漸理性的特點(diǎn)。從購(gòu)買(mǎi)行為來(lái)看，與之前送禮等其他需求不同，人們的自行購(gòu)買(mǎi)行為增多，購(gòu)買(mǎi)不再盲目跟風(fēng)，也趨于理性。
另外，從保健食品企業(yè)的分布來(lái)看，還存在“小”和“散”的特點(diǎn)。目前保健食品市場(chǎng)產(chǎn)品數(shù)量增長(zhǎng)明顯，已經(jīng)有14000多種，但大部分企業(yè)規(guī)模仍偏小，而且地區(qū)分布不均，東部多、中西部少的格局仍然十分明顯。
另?yè)?jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)的數(shù)據(jù)，2015年我國(guó)營(yíng)養(yǎng)與保健食品產(chǎn)值預(yù)計(jì)將達(dá)到1萬(wàn)億，并形成10家以上產(chǎn)品銷(xiāo)售收入在100億元以上的企業(yè)，百?gòu)?qiáng)企業(yè)生產(chǎn)集中度超過(guò)50%。
熱點(diǎn)問(wèn)答
成本或是企業(yè)不愿申報(bào)新功能的原因
Q:保健食品的功能宣稱一直是放開(kāi)的，但長(zhǎng)時(shí)間以來(lái)功能宣稱一直相對(duì)固定，并沒(méi)有明顯增加，原因是什么？
徐華鋒：這有兩方面原因：一方面，一項(xiàng)新功能的宣稱總是要費(fèi)時(shí)費(fèi)力的，如果一項(xiàng)新的功能被申報(bào)并通過(guò)評(píng)審，而國(guó)家沒(méi)有相應(yīng)的保護(hù)措施，一些企業(yè)并不愿花費(fèi)額外的時(shí)間和成本。真正申報(bào)一項(xiàng)新功能的成本未必有多高，但直接審批現(xiàn)有功能相對(duì)簡(jiǎn)單，這也是有些廠家在宣傳時(shí)寧愿打擦邊球也不愿申報(bào)的原因之一。
廣告、售后還是不少企業(yè)的重點(diǎn)，對(duì)新產(chǎn)品研發(fā)重視不夠。未來(lái)保健食品的功能宣稱范圍一定會(huì)擴(kuò)大，企業(yè)申報(bào)成本也會(huì)降低，現(xiàn)在事前審批較嚴(yán)，備案制度是逐步將重點(diǎn)過(guò)渡到監(jiān)管，提高審批效率，加強(qiáng)市場(chǎng)監(jiān)管。
熱點(diǎn)問(wèn)答
借助傳統(tǒng)文化的食品功能宣稱尚無(wú)明確管理辦法
Q:很多產(chǎn)品的宣傳語(yǔ)中往往有“養(yǎng)胃”、“補(bǔ)腎”、“補(bǔ)血”等類似宣稱，這些功能并不屬于保健食品功能范疇，消費(fèi)者如何鑒別？
徐華鋒：這種產(chǎn)品功能宣稱其實(shí)是借助傳統(tǒng)中醫(yī)藥文化中的概念，也只有中國(guó)人聽(tīng)得明白。至于某些產(chǎn)品所宣稱的一些功能，在學(xué)術(shù)界及專家中也有很大的爭(zhēng)議。對(duì)于長(zhǎng)期存在的中國(guó)傳統(tǒng)文化中的一些食品功能宣稱，現(xiàn)在確實(shí)沒(méi)有明確的管理辦法，未來(lái)有可能采取區(qū)別于現(xiàn)有保健食品管理的方法進(jìn)行監(jiān)管。
